Cursuri autorizate

Cursul este autorizat de CAFFPA pentru ocupația Manager al sistemelor de management al calității.

Bine ai venit pe pagina dedicată cursului Managementul calității în domeniul dispozitivelor medicale – ISO 13485! Acest curs vă va aduce la curent cu cele mai recente cerințe legale și de reglementare aplicabile în industria dispozitivelor medicale, asigurându-vă că sunteți la zi cu schimbările esențiale. Veți explora în profunzime terminologia, definițiile și cerințele generale ale Standardului SR EN ISO 13485:2016, dobândind o viziune clară asupra sistemului de management al calității.

Cursul vă va ghida în elaborarea și revizuirea documentației referitoare la sistemul de management al calității, oferindu-vă abilitățile practice necesare pentru aplicarea acestora în organizație. Veți înțelege cum SR EN ISO 13485:2016/A11:2021 se integrează cu cerințele impuse de Regulamentul European privind dispozitivele medicale (EU 2017/745) și cel privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (EU 2017/746).

Participarea la acest program de formare vă va oferi oportunitatea de a obține o certificare recunoscută de Ministerul Muncii si Ministerul Educației, consolidându-vă poziția în industria dispozitivelor medicale.

Metodologia de autorizare a furnizorilor de formare profesională, aprobată prin ORDINUL nr. 353/5.202/2003, cu modificările ulterioare, asigură o educație de înaltă calitate, indiferent de modalitatea de predare. Astfel, veți avea acces la programe interactive și captivante atât într-o sală de clasă, cât și în mediul online.

Cui se adresează cursul Managementul calității în domeniul dispozitivelor medicale – ISO 13485?

Programul de formare se adresează celor care doresc să-și consolideze cunoștințele și să-și dezvolte competențele în managementul calității, având în vedere cerințele specifice impuse de industria dispozitivelor medicale conform SR EN ISO 13485:2016 și a reviziei ulterioare SR EN ISO 13485:2016/A11:2021. Este potrivit pentru profesioniștii care doresc să-și mențină și să-și actualizeze cunoștințele, precum și pentru cei care doresc să obțină o certificare recunoscută în domeniu. Participanții pot proveni din cadrul organizațiilor de dimensiuni variate, inclusiv companii mari și mici, instituții de cercetare și dezvoltare, precum și instituții de sănătate, după cum urmează:

• Organizații implicate în industria Dispozitivelor Medicale: proiectare și dezvoltare, producție, depozitare și distribuție, instalare, service și întreținere, dezafectare și eliminare.
• Profesioniști implicați în domeniul Dispozitivelor Medicale: manageri și lideri executivi, antreprenori, ingineri din domeniul producției și proiectării, personal din domeniul asistenței tehnice și suportului tehnic, specialiști în domeniul calității (manageri, auditori, consultanți, controlori), lideri de echipă și supervizori, consultanți în management și îmbunătățire continuă.
• Furnizori de materii prime, componente, subansamble.
• Furnizori de dispozitive medicale.
• Companii care furnizează servicii de sterilizare, calibrare, distribuție și mentenanță.

Cursul de specializare Managementul calității în domeniul dispozitivelor medicale – ISO 13485 este structurat conform noilor cerinţe privind formarea profesională a adulţilor care impun o tehnică de învăţare bazată pe foarte multe aplicaţii practice pentru o mai justă înţelegere şi aplicare a informaţiilor teoretice. Astfel, cursul îmbina în mod util cele două părţi componente (partea teoretică şi partea practică), cu unicul scop de a întâmpina nevoile cursanţilor de a aplica efectiv ceea ce li se oferă în partea teoretică a cursului.

Obiectivele cursului Managementul calității în domeniul dispozitivelor medicale – ISO 13485:

• Examinarea și interpretarea detaliată a cerințelor legale și de reglementare care guvernează proiectarea, dezvoltarea, producția, depozitarea, distribuția, instalarea, service-ul, dezafectarea și eliminarea dispozitivelor medicale;
• Asimilarea conceptelor cheie, terminologiei, definițiilor și cerințelor generale ale standardului SR EN ISO 13485:2016;
• Dezvoltarea cunoștințelor privind documentația necesară, inclusiv dosarul dispozitivului medical, manualul calității și procedurile documentate
• Înțelegerea responsabilității managementului și gestionarea eficientă a resurselor;
• Elaborarea și revizuirea documentației referitoare la sistemul de management al calității;
• Aplicarea abordării pe bază de risc în controlul proceselor relevante pentru sistemul de management al calității;
• Gestionarea proceselor conform cerințelor SR EN ISO 13485:2016 și SR EN ISO 13485:2016/A11:2021 precum și ale reglementărilor aplicabile;
• Întelegerea legăturilor dintre SR EN ISO 13485:2016/A11:2021 și cerințele impuse de Regulamentul European privind dispozitivele medicale (EU 2017/745) și cel privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro (EU 2017/746);
• Promovarea și implementarea proceselor de măsurare, analiză și îmbunătățire, inclusiv feedback-ul, tratarea reclamațiilor, raportarea către autorități și analiza datelor;
• Înțelegerea și aplicarea procedurilor de audit intern pentru evaluarea și îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității.

Competenţe dobândite conform standarului ocupaţional Manager al sistemelor de management al calității:

• Leadership în sistemul de management al calităţii;
• Coordonarea, motivarea şi susţinerea echipelor implicate în îmbunătăţirea practicilor, procedurilor, produselor şi serviciilor organizaţiei;
• Gestionarea propriilor resurse (cunoştinţe, aptitudini, timp) în vederea dezvoltării personale;
• Dezvoltarea de relaţii de lucru eficace cu colegii şi alte părţi interesate;
• Dezvoltarea unui program de obiective ale calităţii, aliniat cu obiectivele strategice ale organizaţiei;
• Dezvoltarea de planuri operaţionale pentru zona sa de responsabilitate;
• Asigurarea conformităţii sistemului de management cu cerinţele legale şi reglementare;
• Aplicarea principiilor managementului calităţii în activităţile curente;
• Aplicarea metodelor de comunicare adecvate în transmiterea diferitelor tipuri de mesaje;
• Asigurarea că există implicarea managementului în gestionarea riscurilor pe care le presupun procesele organizaţiei;
• Dezvoltarea şi implementarea abordării procesuale în toate procesele organizaţiei;
• Asigurarea că rezultatele tuturor proceselor îndeplinesc cerinţele stabilite şi sunt îmbunătăţite continuu;
• Aplicarea instrumentelor şi metodelor pentru îmbunătăţirea performanţelor organizaţiei;
• Coordonarea programelor de audit intern şi de audit de secundă parte;
• Implicarea în construirea unui sistem de management centrat pe client;
• Asigurarea serviciilor pentru client şi sprijinirea iniţiativelor de îmbunătăţire;
• Coordonarea sistemului de monitorizare a satisfacţiei clienţilor;
• Dezvoltarea unui sistem de management al relaţiilor cu furnizorii;
• Evaluarea eficacităţii instruirii angajaţilor.

Agenda cursului Managementul calității în domeniul dispozitivelor medicale – ISO 13485:

Modul 1 – Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare

1.1 Regulamentul (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746

• Descrierea și analiza detaliată a cerințelor impuse de Regulamentul privind dispozitivele medicale și cel pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

1.2 Ordonanțele de Urgență 46/2021 și 137/2022

• Înțelegerea modificărilor aduse de OUG nr. 46 din 9 iunie 2021 și OUG Nr. 137 din 12 octombrie 2022.
• Adaptarea la noile cerințe legislative și impactul acestora asupra proceselor organizaționale.

1.3 Alte cerințe legale relevante

• Identificarea și analiza altor acte normative și reglementări aplicabile în domeniul dispozitivelor medicale.
• Evaluarea impactului acestora asupra conformității organizațiilor.

1.4 Cerințele comune ale standardelor ISO 9001:2015 și ISO 13485:2016

• Leadershipul organizației;
• Managementul resurselor;
• Managementul proceselor;
• Managementul documentelor și al înregistrărilor;
• Realizarea produsului/serviciului;
• Măsurare, analiză și îmbunătățire.

Modul 2 – Cerințele SR EN ISO 13485:2016

2.1 Terminologie, definiții, cerințe generale

• Explorarea termenilor cheie specifici SR EN ISO 13485:2016.
• Prezentarea definițiilor esențiale și a cerințelor generale ale standardului.

2.2 Cerințe referitoare la documentație

• Detalierea cerințelor referitoare la dosarul dispozitivului medical, manualul calității și procedurile de sistem și operaționale.
• Elaborarea și menținerea documentației conform cerințelor standardului.

2.3 Responsabilitatea managementului

• Clarificarea rolurilor și responsabilităților managementului în asigurarea calității.
• Abordarea responsabilităților de conducere și asigurarea angajamentului organizațional.

2.4 Managementul resurselor

• Eficientizarea gestionării resurselor umane, materiale și financiare în contextul cerințelor SR EN ISO 13485:2016.
• Asigurarea competențelor și instruirii adecvate.

2.5 Realizarea produsului

• Procesul de proiectare, dezvoltare și producție în conformitate cu standardele de referință.
• Identificarea și gestionarea riscurilor asociate realizării produsului.

2.6 Măsurare, analiză și îmbunătățire

• Procesul de feedback și tratarea reclamațiilor.
• Implementarea și gestionarea auditurilor interne.
• Monitorizarea și măsurarea proceselor și produselor.
• Controlul produsului neconform și analiza datelor.

2.7 Supravegherea ulterioară introducerii pe piață

• Monitorizarea performanței dispozitivelor medicale după lansarea pe piață.
• Gestionarea schimbărilor și îmbunătățirea continuă în cadrul supravegherii post-introducere pe piață.

Modul 3 – Cerințele SR EN ISO 13485:2016/A11:2021

3.1 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare

• Prezentarea elementelor noi aduse la SR EN ISO 13485:2016/A11:2021.
• Prezentarea modificărilor în contextul intrării în vigoare a Regulamentului (UE) 2017/745 și a Regulamentului (UE) 2017/746.

3.2 Integrarea cu Reglementările Europene

• Analiza relației dintre SR EN ISO 13485:2016/A11:2021 și cerințele acoperite de Regulamentul European privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745.
• Relația cu cerințele acoperite de Regulamentul European privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (UE) 2017/746.

Teoria va fi însoțită de studii de caz și exerciții practice relevante pentru fiecare subiect abordat. Participanții vor beneficia nu doar de teorie detaliată, ci și de o aplicare practică prin intermediul scenariilor de studiu și a exercițiilor, consolidând astfel cunoștințele și dobândind abilități practice esențiale în domeniul complex al calității în industria dispozitivelor medicale.

Perioadă desfășurare curs Managementul calității în domeniul dispozitivelor medicale – ISO 13485:

Puteţi urma cursul Managementul calității în domeniul dispozitivelor medicale – ISO 13485 în una dintre următoarele sesiuni*:

Sesiunea 1: 27, 28, 29 și 30 mai 2024, între orele 9:30 – 17:30
Sesiunea 2: 22, 23, 24 și 25 iulie 2024, între orele 9:30 – 17:30

*În cazul în care numărul persoanelor înscrise depăşeşte disponibilul de locuri, Top Quality Management organizează sesiuni on-line suplimentare.

Cursul se va finaliza cu dezvoltarea unui proiect, necesar în vederea susţinerii examenului de absolvire. La fiecare sesiune se vor adăuga 3 săptămâni în care se vor îmbina teoria şi practică individuală/la locul de muncă/la domiciliu/la sală, pentru dezvoltarea proiectului, în vederea susţinerii examenului de absolvire. Proiectul se va dezvolta individual de către participanţi, sub coordonarea lectorului. Formatorul va fi la dispoziţia cursanţilor prin consultaţii individuale, prin internet/e-mail, telefon etc..

Examinare curs Managementul calității în domeniul dispozitivelor medicale – ISO 13485:

Pentru a putea susţine examenul de absolvire în vederea obţinerii certificatului autorizat este necesară absolvirea studiilor superioare (cu diplomă de licenţă sau adeverinţa). În caz contrar, se poate urma cursul, însă se va oferi o diplomă de participare din partea Top Quality Management.

Examenul de absolvire a cursului Managementul calității în domeniul dispozitivelor medicale – ISO 13485 desfășurat în sistem on-line cu avizul comisiei de autorizare se organizează și se derulează de Top Quality Management sub coordonarea Comisiei de Autorizare, cu respectarea prevederilor Ordinului Ministrului muncii şi solidarității sociale și al Ministrului educației nr. 501/5.253/2003 pentru aprobarea metodologiei certificării formării profesionale a adulților, cu modificările și completările ulterioare.
Derularea examenului de absolvire se desfășoară la sală sau în format de videoconferință, după caz.

Preț curs Managementul calității în domeniul dispozitivelor medicale – ISO 13485:

Preţ curs online: 930 LEI/persoană (scutit de TVA)
Preţ curs la sală*: 1500 LEI/persoană (scutit de TVA)

Taxa de examinare: 70 LEI (scutit de TVA) – numai pentru persoanele care doresc şi întrunesc condiţiile pentru examinare în vederea obţinerii certificatului de absolvire pentru ocupaţia Manager al sistemelor de management al calității (cod COR 212114) recunoscut de Ministerul Muncii și Protecției Sociale şi Ministerul Educaţiei.
*Preţurile sunt valabile pentru cursurile la sală organizate la Bucureşti sau la sediul clienţilor. Cursurile autorizate la sală vor fi organizate pentru grupuri de minimum 10 persoane. Dacă doriţi un curs dedicat, vă rugăm să ne contactaţi.

Înscrierea la cursurile de formare se face, în limita locurilor disponibile, prin transmiterea Formularului de înscriere (Click aici pentru a descărca) la adresa: office@cursuriautorizate.ro.  În cel mai scurt timp de la primirea cererii de înscriere la curs, veţi fi contactat de un reprezentant al Top Quality Management.

Cursul Managementul calității în domeniul dispozitivelor medicale – ISO 13485 este autorizat de CAFFPA – Comisia de Autorizare a Furnizorilor de Formare Profesională a Adulţilor – pentru ocupaţia Manager al sistemelor de management al calității , cod COR 242114, iar certificatul eliberat este recunoscut de către Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice şi Ministerul Educaţiei Naţionale.

Pentru cursurile OPEN o grupă se constituie cu minimum 10 cursanţi. În funcţie de completarea grupelor, Top Quality Management îşi rezervă dreptul de modificare a datei de începere a cursurilor.